Compliance GDP per la distribuzione di API
Per un distributore di API in ambito GDP è stata eseguita una mappatura termica in un’area di stoccaggio per prodotti sensibili alla temperatura. Il cliente ha svolto internamente la posa pratica; noi abbiamo supportato strategia di misura, interpretazione dei dati e rapporto. Punti di misura, durata e criteri di accettazione sono stati concordati in anticipo.
Il cliente ha noleggiato i data logger, ricevuto un piano di misura e posizionato i logger in sito. Dopo il periodo di misura, i file sono stati valutati e trasformati in un rapporto con conclusione, punti di attenzione e consiglio per il monitoraggio di routine.
Questo caso è anonimizzato. La configurazione e le immagini mostrano come si è svolto il progetto in pratica, senza condividere dettagli specifici del cliente o del prodotto.
"Poter posizionare noi stessi i logger e ricevere comunque un dossier completamente motivato era esattamente ciò che cercavamo."Responsabile operativo, distribuzione farmaceutica API sotto GDP
Il percorso si è svolto in tre fasi
Preparazione
Rischi, punti di misura, durata e criteri di accettazione sono definiti in anticipo.
Esecuzione
La misura avviene in condizioni operative normali.
Completamento
Dopo il rientro seguono valutazione, rapporto e consiglio pratico di monitoraggio.
Il progetto è iniziato con intake, analisi dello spazio e definizione della strategia di mappatura. I logger sono poi stati spediti, posizionati dal cliente e utilizzati durante una misura in condizioni operative normali.
In questo modo l’esecuzione è rimasta semplice, mentre la motivazione tecnica è stata documentata in modo solido.
Punti di misura distribuiti in base a spazio, uso e rischio
I punti non sono stati scelti a caso. La distribuzione ha considerato posizioni pallet, zona porta, flusso d’aria, altezze e posizioni rappresentative di stoccaggio.
Panoramica dello spazio
La vista 3D mostra la distribuzione dei punti attorno alle zone di stoccaggio, alla porta e alle posizioni di riferimento.
Esecuzione nella pratica
Il piano di misura è stato collegato alla reale configurazione di stoccaggio, rendendo la mappatura rappresentativa dell’uso normale.
Perché questa distribuzione?
La configurazione copriva zone dove differenze di temperatura erano plausibili: porta, pareti esterne, estremità scaffali e altezze diverse.
Che cosa ha prodotto?
Il cliente ha ottenuto una base dati per motivare meglio la posizione del monitoraggio di routine.
Perché rilevante per GDP?
Il controllo della temperatura deve essere dimostrabile e collegato alle condizioni effettive di stoccaggio.
Dai dati grezzi a un rapporto utilizzabile
Dopo il rientro dei logger, i file grezzi sono stati controllati e processati. Per ogni punto è stata valutata la completezza dei dati, la corretta registrazione e il rispetto dei limiti definiti.
Il rapporto combina impostazioni, stato allarmi, risultati riassuntivi, andamento della temperatura e conclusione per punto di misura. I dati nell’esempio sono volutamente sfocati.
Che cosa ha ricevuto il cliente
Un percorso ibrido: il cliente svolge i passaggi pratici, mentre la qualità tecnica viene garantita da strategia, analisi e rapporto.
Esecuzione senza complessità inutile
Il cliente ha posizionato i logger nel momento più adatto alla propria operatività.
Una configurazione spiegabile
Punti, durata e valutazione erano collegati a layout, uso e rischi attesi.
Rapporto consegnato
Il risultato non era solo un export dei logger, ma un rapporto con sintesi, valutazione, conclusione e consiglio di monitoraggio.
Posizionate voi i logger, con supporto professionale
Se volete eseguire la parte pratica internamente, ma con misura, analisi e rapporto tecnicamente solidi, possiamo applicare lo stesso approccio al vostro spazio.