Conformité GDP pour la distribution d’API
Une cartographie des températures a été réalisée pour un distributeur de substances actives pharmaceutiques (API) dans un contexte GDP (BPD) dans une zone de stockage de substances actives pharmaceutiques sensibles à la température. Le client a effectué lui-même la mise en place pratique ; nous avons accompagné la stratégie de mesure, l’interprétation des données et le rapport. Les points de mesure, la durée et les critères d’acceptation ont été définis à l’avance.
Le client a loué les enregistreurs de température, reçu un plan de mesure et placé les enregistreurs sur site. Après la période de mesure, les fichiers ont été examinés et convertis en rapport avec conclusion, points d’attention et conseil pour la surveillance de routine.
Ce cas est anonymisé. La configuration et les visuels montrent comment le projet s’est déroulé en pratique, sans partager de détails propres au client ou au produit.
« Pouvoir placer nous-mêmes les enregistreurs et recevoir malgré tout un dossier entièrement justifié, c’était exactement ce que nous recherchions. Et tout a été organisé rapidement. »Responsable opérationnel, distribution pharmaceutique (API dans un contexte GDP (BPD))
Le projet s’est déroulé en trois phases
Préparation
Risques, points de mesure, durée et critères d’acceptation sont définis à l’avance.
Exécution
La mesure se déroule dans les conditions normales d’utilisation.
Finalisation
Après retour, évaluation, rapport et conseil pratique de surveillance.
Le projet a commencé par la prise de contact, l’analyse de la zone et la définition de la stratégie de cartographie et du protocole. Les enregistreurs ont ensuite été envoyés au client, placés par le client et utilisés pendant la période de mesure dans les conditions normales d’utilisation.
Après retour des enregistreurs, l’évaluation, l’analyse, le rapport et un conseil pratique pour la surveillance de routine ont suivi. L’exécution est ainsi restée simple, tout en gardant une justification technique solide.
Des points de mesure définis selon l’espace, l’utilisation et le risque
Les points de mesure n’ont pas été placés au hasard. La répartition a tenu compte des positions de palettes, de la porte et de la zone d’accès, des flux d’air, des différences de hauteur et des emplacements représentatifs de stockage. L’enregistreur de référence a été placé au centre pour soutenir l’évaluation des conditions générales de la zone.
Vue de la zone
La vue 3D montre les emplacements de mesure choisis par hauteur autour des zones de stockage, de la zone de porte et des positions de référence. La répartition du dispositif de mesure dans la zone devient ainsi claire en un coup d’œil.
Exécution en pratique
La stratégie de mesure correspondait à la configuration réelle de stockage, avec positions de palettes et zone de circulation. La cartographie est ainsi restée représentative de l’utilisation normale de la pièce.
Pourquoi cette répartition ?
La configuration visait les zones où des différences de température sont plausibles, comme les portes, les parois extérieures, les extrémités de stockage et les différentes hauteurs. Le positionnement est ainsi resté basé sur le risque et facile à expliquer.
Qu’est-ce que cela a apporté ?
Le client a obtenu une vue claire de la répartition thermique et a pu mieux justifier la position de surveillance de routine sur la base de données de mesure plutôt que d’une simple habitude.
Pourquoi est-ce pertinent pour GDP ?
Pour la distribution de substances actives pharmaceutiques (API) dans un contexte GDP (BPD), la maîtrise de la température doit être démontrée comme adaptée aux conditions de stockage. Une stratégie de mesure traçable aide à montrer que stockage, surveillance et évaluation sont alignés.
Des données brutes vers un rapport exploitable
Après retour des enregistreurs, les fichiers bruts ont été contrôlés et traités. Pour chaque point de mesure, il a été évalué si les données étaient complètes et si l’enregistreur avait correctement enregistré et si les valeurs restaient dans les limites prédéfinies. L’évolution de la température sur la période de mesure a aussi été prise en compte, car les seules valeurs minimales et maximales ne donnent pas assez de contexte.
Ci-dessous figure un exemple d’extrait pour un point de mesure. Dans ce type de rapport, les informations de l’enregistreur, les paramètres de mesure, le statut d’alarme, les résultats résumés et la tendance de température sont combinés avec une courte conclusion par point de mesure. Les données de cet exemple sont volontairement floutées.
Ce que le client a reçu
Ce cas montre à quoi peut ressembler un projet hybride en pratique : le client réalise les étapes simples, tandis que la qualité technique est soutenue par une stratégie claire, une analyse contrôlée des données et un rapport concis.
Une exécution sans complexité inutile
Le client pouvait placer les enregistreurs au moment le plus adapté à son activité. L’exécution est restée pratique, sans nécessité d’une journée complète de présence externe sur site.
Un dispositif facile à justifier
Les points de mesure, la durée et la méthode d’évaluation étaient liés à la configuration de la pièce, à l’utilisation et aux risques attendus. Il était donc clair pourquoi ces positions avaient été retenues.
Rapport remis
Le résultat final ne se limitait pas aux exports bruts des enregistreurs. Le client a reçu un rapport avec synthèse, évaluation, conclusion et conseil pour la surveillance de routine.
Placez les enregistreurs vous-même, avec un accompagnement technique
Vous souhaitez réaliser vous-même l’exécution pratique tout en vous assurant que la stratégie de mesure, l’analyse des données et le rapport sont techniquement solides ? La même approche peut être appliquée à votre zone de stockage, chambre froide ou environnement de distribution.