GDP-compliance voor API-distributie
Voor een API-distributeur onder GDP is een temperatuurmapping uitgevoerd in een opslagruimte voor temperatuurgevoelige API-producten. De klant voerde de praktische plaatsing zelf uit; wij ondersteunden de meetstrategie, de interpretatie van de data en de rapportage. Meetpunten, meetduur en acceptatiecriteria zijn vooraf afgestemd.
De klant huurde de dataloggers, ontving een meetplan en plaatste de loggers zelf op locatie. Na de meetperiode zijn de bestanden beoordeeld en verwerkt tot een rapport met conclusie, aandachtspunten en advies voor routinematige monitoring.
Deze casus is geanonimiseerd. De opzet en visuals geven weer hoe het traject in de praktijk is verlopen, zonder klant- of productspecifieke details te delen.
"Zelf de loggers plaatsen en toch een volledig onderbouwd dossier ontvangen, precies wat we zochten. En alles op korte termijn geregeld."Operationeel manager, farmaceutische distributie (API onder GDP)
Het traject verliep in drie fasen
Voorbereiding
strategie
Risico’s, meetpunten, meetduur en acceptatiecriteria worden vooraf bepaald.
Uitvoering
De meting loopt onder normale gebruiksomstandigheden.
Afronding
Na retour volgt beoordeling, rapportage en praktisch monitoringsadvies.
Het traject begon met intake, ruimteanalyse en het vastleggen van de mappingstrategie en het protocol. Vervolgens zijn de loggers naar de klant verstuurd, door de klant opgehangen en is de meetperiode uitgevoerd onder normale gebruiksomstandigheden.
Na retour van de loggers volgden beoordeling, analyse, rapportage en een praktisch advies voor routinematige monitoring. Zo bleef de uitvoering eenvoudig, terwijl de inhoudelijke onderbouwing goed geborgd was.
Meetpunten verdeeld op basis van ruimte, gebruik en risico
De meetpunten zijn niet willekeurig geplaatst. Bij de verdeling is gekeken naar stellingen, deur- en toegangszone, luchtstroming, hoogteverschillen en representatieve opslagposities. De referentielogger is centraal geplaatst om de algemene ruimteconditie mee te kunnen beoordelen.
Ruimteoverzicht
De 3D-weergave toont de gekozen meetlocaties per hoogte rondom de opslagzones, deurzone en referentieposities. Zo wordt in één oogopslag duidelijk hoe de meetopzet over de ruimte is verdeeld.
Uitvoering in de praktijk
De meetopzet sloot aan op de feitelijke opslagopstelling met palletposities en loopruimte. Daardoor bleef de mapping representatief voor de normale gebruikssituatie van de ruimte.
Waarom deze verdeling?
De opzet richtte zich op zones waar temperatuurverschillen aannemelijk zijn, zoals nabij deuren, buitenwanden, uiteinden van stellingen en verschillende hoogtes in de opslag. Zo bleef de plaatsing risicogebaseerd en uitlegbaar.
Wat leverde dit op?
De klant kreeg inzicht in de temperatuurverdeling en kon de positie van routinematige monitoring beter onderbouwen op basis van meetgegevens in plaats van alleen gewoonte of praktische voorkeur.
Waarom relevant voor GDP?
Voor API-distributie onder GDP moet temperatuurbeheersing aantoonbaar passend zijn bij de opslagcondities. Een herleidbare meetstrategie helpt om te laten zien dat opslag, monitoring en beoordeling op elkaar aansluiten.
Van ruwe loggerdata naar een bruikbaar rapport
Na retour van de loggers zijn de ruwe bestanden gecontroleerd en verwerkt. Per meetpunt is beoordeeld of de data volledig waren, of de logger correct had geregistreerd en of de meetwaarden binnen de vooraf vastgelegde limieten bleven. Ook het temperatuurverloop over de meetperiode is meegenomen, omdat alleen een minimum- en maximumwaarde onvoldoende context geeft.
Hieronder staat een voorbeeldfragment van één meetpunt. In dit type rapportage worden loggergegevens, meetinstellingen, alarmstatus, samenvattende resultaten en het temperatuurverloop gecombineerd met een korte conclusie per meetpunt. De data zijn in dit voorbeeld bewust geblurd.
Wat deze klant uiteindelijk kreeg
Deze casus laat zien hoe een hybride mappingtraject er in de praktijk uit kan zien: de klant voert de eenvoudige handelingen zelf uit, terwijl de inhoudelijke kwaliteit wordt geborgd door een duidelijke strategie, controleerbare data-analyse en een beknopt rapport.
Uitvoering zonder onnodige complexiteit
De klant kon de loggers zelf plaatsen op een geschikt moment binnen de operatie. Daardoor bleef de uitvoering praktisch en was geen volledige dag externe aanwezigheid op locatie nodig.
Een meetopzet die uitlegbaar was
De gekozen meetpunten, meetduur en beoordelingswijze waren gekoppeld aan ruimte-indeling, gebruik en verwachte risicopunten. Daardoor was duidelijk waarom juist deze posities waren gekozen.
Rapportage opgeleverd
Het eindresultaat bestond niet alleen uit ruwe loggeruitdraaien. De klant ontving een rapport met samenvatting, beoordeling, conclusie en advies voor routinematige monitoring.
Zelf loggers plaatsen, met professionele onderbouwing
Wilt u de praktische uitvoering zelf doen, maar wel zeker weten dat meetopzet, data-analyse en rapportage inhoudelijk kloppen? Dan kan deze aanpak ook voor uw opslagruimte, koelcel of distributieomgeving worden ingericht.