In breve
- Piccolo volume (fino a ± 2 m³ / 2000 L): 9 punti di misura come standard, gli otto angoli più il centro geometrico.
- Volume più grande (fino a ± 20 m³): 15 punti di misura come standard, con posizioni intermedie e altezze aggiuntive.
- Magazzini e grandi locali: una griglia di data logger, ogni 5–10 metri in lunghezza e larghezza, su più altezze (OMS).
- Sempre punti aggiuntivi a porte, gruppi di freddo e riscaldamento, prese e uscite d'aria e zone a rischio note (ISPE).
- Il numero non è una formula, ma una scelta motivata basata su una valutazione del rischio (ISPE: "there is no formula for the number of sensors").
Perché il numero di punti di misura è importante
Una mappatura termica mostra come la temperatura si distribuisce in un locale o in un'apparecchiatura. Il numero corretto di punti si colloca tra due estremi.
- Troppo pochi punti: potreste non rilevare il punto più caldo o più freddo (hot spot o cold spot). Lo studio non è allora rappresentativo né difendibile in audit.
- Troppi punti: costi e logistica inutili, senza maggiore sicurezza. Due data logger che misurano lo stesso effetto non aggiungono nulla (ISPE lo definisce ridondante).
L'obiettivo non è quindi un numero massimo di data logger, ma una copertura rappresentativa: dimostrare che ogni posizione di stoccaggio utilizzata resta entro i limiti. Per questo le GDP richiedono il monitoraggio nei punti con le maggiori fluttuazioni.
La regola pratica: 9 o 15 punti di misura
La nota regola pratica deriva dalla geometria di un locale. Un locale cubico ha otto angoli; con un punto nel centro geometrico si arriva a 9 punti di misura. Gli angoli colgono gli estremi, il centro fornisce la media.
Per volumi più grandi si aggiungono posizioni intermedie e altezze aggiuntive, arrivando spesso a 15 punti di misura. Il confine tra «piccolo» e «grande» viene fissato in pratica intorno a 2 m³ (2000 litri).
Una precisazione onesta: la guida ISPE mostra diagrammi minimi per circa 2 m³ e circa 20 m³. Il limite dei «2000 litri» è una convenzione pratica diffusa, non un valore normativo rigido. 9 o 15 è un buon punto di partenza, ma mai la risposta finale senza motivazione.
Cosa dicono le linee guida?
È qui che una mappatura ben motivata si distingue. Tre fonti si completano a vicenda.
GDP — Buone Pratiche di Distribuzione (UE)
Le GDP richiedono, prima della messa in servizio, una mappatura termica iniziale in condizioni rappresentative. Le apparecchiature di monitoraggio fisse vengono poi collocate nei punti con le maggiori fluttuazioni. La ripetizione è basata sul rischio o segue modifiche significative al locale o all'impianto di freddo e riscaldamento. Per piccoli locali a temperatura ambiente può bastare una valutazione del rischio (ad esempio delle fonti di calore) (GDP 2013/C 343/01, §3.2.1; per le sostanze attive 2015/C 95/01).
OMS — TRS 961 Annex 9 Supplement 8
L'OMS descrive l'approccio pratico a griglia per le aree di stoccaggio:
- Data logger in griglia, ogni 5–10 metri in lunghezza e larghezza (fino a 20–30 metri in strutture molto grandi).
- Distribuzione in altezza per punto della griglia: con un'altezza del soffitto fino a 3,6 metri circa tre livelli (ad esempio pavimento, 1,2 m e 3,0 m); oltre 3,6 metri più livelli sull'intera altezza di lavoro.
- I magazzini con scaffalature alte sono soggetti a stratificazione: misurare sull'intera altezza.
- Data logger con calibrazione tracciabile, un errore di al massimo ±0,5 °C e un intervallo di misura di circa 1–15 minuti.
ISPE — Controlled Temperature Chambers
ISPE sviluppa ulteriormente la strategia di misura come approccio basato sul rischio (Good Practice Guide, Table 6.1 e §6.4.2):
- Punti di misura accanto al sensore di regolazione del locale, negli angoli e nel centro geometrico, alle porte, alle prese e uscite d'aria, presso ventilatori e diffusori, presso scaffalature e ostacoli e alla massima altezza di stoccaggio.
- Deve esistere una motivazione scientificamente fondata per il numero e la posizione dei sensori.
- Non esiste una formula fissa. Una regola generica come «un sensore ogni 4 metri» senza motivazione è esplicitamente sconsigliata.
- I locali con più unità HVAC possono essere suddivisi in zone e valutati per zona.
Consultate la pagina centrale delle linee guida per il contesto completo per fonte.
La vera risposta: un approccio basato sul rischio
Il numero corretto di punti di misura deriva dal numero di influenze termiche del vostro spazio. L'idea è semplice: un punto di misura per ogni influenza distinta. Più sensori per lo stesso effetto non aggiungono nulla. I fattori seguenti aumentano il numero.
| Fattore | Effetto sul numero di punti di misura |
|---|---|
| Volume e forma (nicchie, forma a L) | più punti, o misura per zona |
| Altezza del soffitto e stratificazione | livelli di altezza aggiuntivi per punto della griglia |
| Porte, aree di carico e scarico | un punto aggiuntivo per porta (caso peggiore) |
| Prese e uscite d'aria, ventilatori | un punto a ogni uscita rilevante |
| Fonti di calore (illuminazione, apparecchiature) | un punto aggiuntivo vicino alla fonte |
| Zone prodotto (dove avviene davvero lo stoccaggio) | concentrare lì i punti |
| Pareti esterne ed esposizione climatica | punto di riferimento più copertura aggiuntiva |
| Scaffalature e ostacoli (sacche d'aria morta) | un punto aggiuntivo |
| Posizione del sensore di regolazione | un punto di misura accanto |
In ogni caso: registrate la scelta con una motivazione documentata e approvata dalla QA. È questo che rende lo studio difendibile in audit.
Altezza e griglia: distribuire i punti di misura in 3D
Una mappatura è tridimensionale. Si traccia prima una griglia in lunghezza e larghezza (OMS: ogni 5–10 metri) e poi si distribuisce verticalmente per ogni punto della griglia. Perché l'altezza è cruciale: l'aria calda sale, provocando stratificazione, soprattutto nei magazzini con scaffalature alte. Rispettate le regole di altezza dell'OMS: fino a 3,6 metri di solito tre livelli, oltre di più.
Errori frequenti
- Misurare solo gli angoli e dimenticare il centro geometrico.
- Ignorare l'altezza e la stratificazione nei magazzini alti.
- Non collocare un punto di misura accanto al sensore di regolazione.
- Copiare una regola generica («1 ogni 4 metri») senza motivazione (ISPE lo sconsiglia).
- Dimenticare la porta o un'altra posizione di caso peggiore.
- Non registrare una motivazione scritta, lasciando lo studio non difendibile in audit.
Dai punti di mappatura ai sensori di monitoraggio fissi
Mappatura e monitoraggio non sono la stessa cosa. La mappatura è temporanea e usa molti punti di misura per individuare gli hot e cold spot. Il monitoraggio è permanente e usa meno sensori, collocati nelle posizioni di caso peggiore individuate durante la mappatura. In pratica una mappatura viene spesso ripetuta ogni 3–5 anni, talvolta ogni anno per lo stoccaggio di prodotti critici, o prima dopo modifiche e deviazioni, sempre con una motivazione documentata. Leggete la differenza tra monitoraggio e mappatura o ogni quanto riqualificare.
Fonti utilizzate
- GDP UE 2013/C 343/01, capitolo 3.2 (in particolare 3.2.1) sulla mappatura preventiva e il posizionamento delle apparecchiature di monitoraggio; per le sostanze attive 2015/C 95/01.
- OMS TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas (griglia e distribuzione in altezza).
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition (Table 6.1, §6.4.2; nessuna formula fissa, motivazione fondata).
- IGJ, Domande sulla linea guida UE sulle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP), versione 9.
State preparando un audit? Leggete anche che cosa vogliono vedere gli auditor in una mappatura.