La mappatura termica nella pratica
La mappatura termica, chiamata anche thermal mapping, è la misurazione e documentazione sistematica della distribuzione della temperatura in uno spazio tridimensionale per un periodo stabilito. Invece di misurare in un solo punto, si posizionano più data logger calibrati in punti definiti in anticipo. In questo modo non si vede solo la media, ma soprattutto gli estremi: dove diventa troppo caldo o troppo freddo?
La mappatura viene usata per frigoriferi, congelatori, celle frigorifere, magazzini, incubatori, camere climatiche e altri sistemi di stoccaggio condizionati. È uno studio di qualificazione: fornisce evidenza oggettiva che uno spazio può mantenere in modo affidabile le condizioni di conservazione specificate.
Che cosa sono punti caldi e freddi?
Un punto caldo (hot spot) è il punto più caldo dello spazio; un punto freddo (cold spot) è il punto più freddo. Si formano perché aria, raffreddamento e fonti di calore non si distribuiscono mai in modo perfettamente uniforme.
| Punto | Dove si trova spesso |
|---|---|
| Punto caldo, zona più calda | Porte e passaggi, zone con ritorno d’aria, vicino a fonti di calore o pareti esterne. |
| Punto freddo, zona più fredda | Vicino al gruppo frigorifero, all’uscita dell’aria o all’evaporatore. |
Perché conta: la media può rientrare perfettamente nei limiti mentre un punto caldo o un punto freddo li supera. Nella conservazione tra 2 e 8 °C, un punto freddo vicino al punto di congelamento può congelare i prodotti; per molti vaccini e biologici questo danno è irreversibile. Un punto caldo può invece superare il limite superiore. Proprio questi punti estremi sono quindi le posizioni logiche per il sensore fisso di monitoraggio: una deviazione diventa visibile per prima lì.
Perché la mappatura termica è importante?
- Evidenza in audit. Linee guida come GDP, GMP, HACCP, WHO e ISPE si aspettano che dimostriate con prove motivate che lo stoccaggio è idoneo.
- Sicurezza del prodotto. Sapete che i prodotti restano entro il margine sicuro in ogni posizione, non solo in media.
- Monitoraggio giustificato. La mappatura determina dove i sensori permanenti sono rappresentativi.
Come si svolge una mappatura termica?
- Protocollo e valutazione del rischio. Prima della misura si definiscono obiettivo, criteri e strumenti.
- Posizionamento. I logger calibrati vengono collocati e identificati nei punti di misura scelti.
- Misura. I logger registrano continuamente per il periodo concordato.
- Analisi e rapporto. Le curve vengono confrontate, si determinano punti caldi e freddi e ricevete un rapporto pronto per audit con raccomandazione sulle posizioni di monitoraggio.
Quanto dura una mappatura termica?
Non esiste una durata legale unica. In pratica, per frigoriferi, congelatori e apparecchiature condizionate più piccole si usano spesso 24 a 72 ore, mentre per magazzini e grandi aree a temperatura ambiente si considera di norma almeno 7 giorni consecutivi. Se la stagionalità è rilevante, è prudente misurare nel periodo più caldo e nel periodo più freddo. Più dati di misura danno un quadro più affidabile; la durata esatta viene giustificata nel protocollo in base al rischio.
Quanti punti di misura servono?
Non esiste un numero legale fisso. Per un frigorifero o congelatore standard, circa 9 punti di misura sono un punto di partenza logico; per spazi più grandi dipende da volume, layout, flusso d’aria, carico e rischio. Leggete la spiegazione completa sui punti di misura oppure create direttamente una proposta 3D con il nostro strumento.
Mappatura termica e monitoraggio: non sono la stessa cosa
La mappatura è uno studio di qualificazione singolo o periodico; il monitoraggio è la sorveglianza continua successiva. La mappatura dimostra che i sensori di monitoraggio sono collocati in una posizione rappresentativa. Leggete la differenza tra monitoraggio e mappatura.
Fonti utilizzate
- EU GDP 2013/C 343/01, capitolo 3.2, in particolare 3.2.1, su controllo della temperatura e dell’ambiente.
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.
- Chiarimenti delle autorità competenti sulla linea guida europea di buona pratica di distribuzione GDP.
State preparando un audit? Leggete anche che cosa vogliono vedere gli auditor in una mappatura.