Qual è la differenza tra monitoraggio e mappatura termica?

In breve

• La mappatura è uno studio della totalità dello spazio; il monitoraggio è la sorveglianza continua in punti fissi.
• La linea guida EU GDP richiede che il monitoraggio sia posizionato in base ai risultati della mappatura, nei punti con le maggiori fluttuazioni.
• Un singolo punto di monitoraggio senza mappatura non è dimostrabilmente il punto corretto.
• Dopo modifiche allo spazio o in presenza di influenza stagionale può essere necessaria una nuova mappatura.

Che cos’è la mappatura termica?

La mappatura termica è la misurazione documentata della distribuzione della temperatura in uno spazio condizionato, con l’obiettivo di trovare dove diventa più caldo e più freddo. Si posiziona un numero adeguato di data logger calibrati nello spazio e si misura per un periodo rappresentativo, in condizioni coerenti con lo scopo dello studio. A seconda della fase, lo studio può essere eseguito a vuoto, carico o con carico simulato; il carico influenza il flusso d’aria e quindi la distribuzione della temperatura. Il risultato è un quadro degli punti caldi e freddi, e quindi del punto in cui deve trovarsi la sorveglianza permanente.

Che cos’è il monitoraggio della temperatura?

Il monitoraggio della temperatura è la sorveglianza continua con sensori fissi durante l’uso quotidiano. Registra se le condizioni in quei punti restano entro l’intervallo consentito e genera allarme in caso di superamento. Il monitoraggio osserva quindi un punto fisso per tutta la vita operativa dello spazio.

Qual è la differenza? Una panoramica

Perché il monitoraggio deriva dalla mappatura

La dipendenza è già presente nella normativa. La linea guida EU GDP richiede che l’apparecchiatura di monitoraggio sia posizionata in base ai risultati della mappatura termica, nei punti che subiscono le maggiori fluttuazioni, EU GDP 2013/C 343/01, §3.2.1. La mappatura viene quindi prima e il monitoraggio ne consegue.

Le FAQ delle autorità competenti esprimono lo stesso concetto: la mappatura dà indicazioni sulle posizioni in cui fissare i logger permanenti per la sorveglianza continua. Solo dopo aver dimostrato dove si trova il punto critico, sapete se il sensore di monitoraggio è collocato correttamente.

Consultate la pagina centrale sulle linee guida

Il monitoraggio è sufficiente senza mappatura?

No. “Monitoriamo già il frigorifero, quindi la mappatura non serve” è uno degli equivoci più frequenti nel controllo della temperatura, e proprio ciò che un’ispezione può mettere in discussione.

Un punto di monitoraggio dice qualcosa su un punto. Se quel punto non è stato giustificato tramite mappatura, la registrazione giornaliera può apparire perfetta mentre una zona calda in alto sullo scaffale, vicino all’illuminazione o all’evaporatore, esce dai limiti senza essere vista. Il sensore fisso semplicemente non lo rileva, perché si trova altrove.

Un esempio ricorrente nella pratica: una cella frigorifera con una sonda fissa al centro e registrazioni giornaliere per anni entro 2-8 °C. Una mappatura completa ha poi mostrato una zona calda in alto, vicino all’uscita dell’evaporatore, stabilmente oltre il limite. Il punto misurava correttamente, ma non era il punto che contava.

Quando bisogna rimappare, cioè riqualificare?

La ripetizione della mappatura può essere stabilita in base al rischio. Una nuova mappatura è comunque indicata dopo modifiche significative: ristrutturazione o ampliamento, nuova installazione frigorifera o sostituzione, layout o schema di carico diverso, oppure deviazioni ricorrenti. Anche la stagionalità conta, perché negli spazi sensibili alla temperatura esterna può essere necessaria sia una mappatura estiva sia una invernale.

Ogni volta che lo spazio cambia, torna la stessa domanda: stiamo ancora monitorando il punto corretto? Leggete quando serve la riqualificazione.

Quanti punti di misura servono e dove?

Il numero di punti dipende da volume, layout, flusso d’aria, carico e rischio. Non esiste un numero legale universale. La logica è sempre quella della situazione più critica: angoli, porta, fonti di calore e diverse altezze. Leggete quanti punti di misura sono logici.

Il vostro sensore è davvero nel punto corretto?

Un breve controllo per stimare se il monitoraggio è giustificato:

1. Esiste un rapporto di mappatura che dimostri dove si trovano punti caldi e freddi?
2. La posizione del sensore fisso si basa su quel rapporto?
3. Dopo l’ultima modifica, spostamento o sostituzione dell’impianto è stata rifatta la mappatura?
4. Sono state considerate sia la situazione estiva sia quella invernale?

Chi può eseguire una mappatura termica?

Una mappatura difendibile richiede un protocollo definito in anticipo, logger calibrati con certificati tracciabili, un piano di misura giustificato e un rapporto che definisca punti caldi, punti freddi e posizione corretta di monitoraggio. Eseguiamo questo lavoro per farmacie, laboratori, cliniche, distributori GDP e PMI, fornendo un rapporto pronto per audit con dati grezzi, grafici, analisi di punti caldi e freddi, certificati di calibrazione e raccomandazione di monitoraggio.

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