Requalifizierung

Wie oft sollte Temperaturmapping wiederholt werden?

Eine pauschale Standardfrequenz passt meist nicht für jeden Lagerbereich. Die Frequenz sollte risikobasiert sein und zu Produktkritikalität, Temperaturgrenzen und Stabilität des Bereichs passen.

Praktisches Prinzip

Wiederholen Sie ein Mapping, wenn sich relevante Einflussfaktoren ändern oder wenn eine periodische risikobasierte Überprüfung festgelegt wurde.

Kurzantwort

Temperaturmapping sollte risikobasiert wiederholt werden. Eine Requalifizierung ist besonders sinnvoll nach Standortwechsel, Reparatur, Layoutänderung, wiederkehrenden Alarmen, abweichenden Trends oder gemäß der im Qualitätssystem festgelegten Frequenz.

KOSTENLOSES TOOL

Sind Sie noch auditgerecht?

Prüfen Sie mit dem kostenlosen Audit-Check, ob Ihr Mapping aktuell ist und ob eine Requalifizierung ansteht.

Audit-Check starten Alle Tools

Was sagen GDP, WHO und ISPE?

Die Leitlinien verlangen in der Regel eine begründete Kontrolle und Requalifizierung, ohne immer eine feste Jahresfrequenz für jede Situation vorzuschreiben. Deshalb ist eine dokumentierte Risikoabwägung wichtig.

Wann ist Requalifizierung sinnvoll?

nach Umzug oder Inbetriebnahme an einem neuen Standort
nach Reparatur oder Änderung an Kühlung, HVAC oder Layout
nach geänderter Beladung oder Nutzung
nach wiederkehrenden Temperaturabweichungen
nach Austausch oder Verlegung des Monitoring-Sensors

Praktische Risikofaktoren

Produktkritikalität, Temperaturfenster, historische Stabilität, Raumvolumen, Türöffnungen, saisonale Einflüsse und Abweichungshistorie bestimmen gemeinsam den sinnvollen Umfang.

Sommer- und Wintermapping?

Bei stark saisonabhängigen Bereichen oder hohen Außenlasteinflüssen kann eine Bewertung unter unterschiedlichen Bedingungen sinnvoll sein. Ob das erforderlich ist, sollte risikobasiert begründet werden.

Sinnvoller Ansatz

Legen Sie dokumentiert fest, wann periodisch requalifiziert wird und welche Änderungen eine neue Bewertung auslösen. Das verhindert Diskussionen bei Audits, Inspektionen und internen Reviews.

Quellenbasis

EU GDP 2013/C 343/01.
WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8.
ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.

Risikobasiert

Nicht nur Kalenderdatum, sondern auch Veränderung

Eine Requalifizierung kann periodisch geplant werden, sollte aber auch erfolgen, wenn relevante Änderungen vorliegen. Dazu gehören Reparatur, Umzug, geänderte Beladung, neues Produkt, Setpoint-Änderung oder wiederholte Alarme.

Periodisch

Jährlich, zweijährlich oder gemäß internem QMS, abhängig von Produktkritikalität, Historie und Stabilität der Anlage.

Ereignisbasiert

Nach Änderungen an Raum, HVAC, Türnutzung, Lüftung, Sensoren, Beladung oder Monitoringstrategie.