Justifique condiciones de almacenamiento en almacenes de 15-25 °C, cámaras frigoríficas de 2-8 °C, zonas de expedición y almacenamiento de API con un dossier de mapeo.
El mapeo de temperatura de un almacén GDP/BPD muestra si todas las ubicaciones de almacenamiento relevantes permanecen dentro de los límites de temperatura establecidos. El mapeo identifica puntos calientes y fríos, justifica la colocación de sensores fijos de temperatura y aporta documentación para inspección, auditoría y cualificación interna.
Use el centro de herramientas o cree directamente una propuesta 3D de puntos de medición. Esto ayuda a concretar de antemano la distribución del espacio, las zonas de producto, las puertas y los riesgos.
Un valor medio del espacio no es suficiente. El diseño de medición debe alinearse con estanterías, puertas, flujo de aire, carga, estaciones y los lugares donde los productos están realmente almacenados.
Para medicamentos refrigerados, muestras o productos sensibles a la temperatura. El mapeo se centra en zona de puerta, evaporador, aire de retorno, carga, altura de producto y posición del sensor.
Para medicamentos y API a temperatura ambiente controlada. El mapeo evalúa altura de estanterías, paredes exteriores, carga solar, HVAC, carga y régimen de fin de semana o nocturno.
Dentro de GDP, el punto de partida es que los espacios de almacenamiento sean demostrablemente adecuados para las condiciones de temperatura requeridas. El mapeo forma el puente entre la cualificación del espacio y la monitorización rutinaria.
La guía GDP exige el mapeo de temperatura de espacios de almacenamiento bajo condiciones representativas, con atención a la variación estacional.
IGJ evalúa a los mayoristas respecto al cumplimiento de las directrices GDP. Un dossier de mapeo ayuda a demostrar que el almacenamiento y la monitorización están justificados.
La monitorización rutinaria debe derivarse lógicamente de los resultados del mapeo, especialmente en ubicaciones con extremos de temperatura.
Tras un cambio, reparación, nueva distribución o desviaciones recurrentes, puede ser necesario realizar nuevo mapeo o recualificación.
Para sustancias activas y medicamentos, la justificación trazable de las condiciones de almacenamiento es importante en auditoría y supplier qualification.
El verano y el invierno pueden generar ubicaciones de peor caso distintas. El enfoque se determina de forma basada en riesgos.
Los puntos de medición se eligen en función de ubicaciones de producto, flujo de aire, puertas, diferencias de altura y datos de temperatura anteriores.
La ruta sigue siendo la misma, tanto si mide usted mismo con registradores alquilados como si externaliza completamente la ejecución.
Analizamos su espacio, sus límites y sus riesgos, y elegimos el nivel de servicio adecuado.
Los puntos de medición, las zonas de riesgo, la duración de la medición y los criterios de aceptación quedan definidos de antemano.
Usted mide con registradores alquilados, o acudimos nosotros a sus instalaciones. En ambos casos, el informe es equivalente.
Datos, análisis y conclusión en un único informe, listo para inspección o como documento interno de calidad.
Un dossier de mapeo GDP está diseñado para poder explicar posteriormente por qué el diseño de medición era lógico, qué muestran los datos y cómo se deriva de ello la monitorización rutinaria.
“Colocar nosotros mismos los registradores y aun así recibir un dossier completamente justificado, justo lo que buscábamos. Y todo organizado en poco tiempo.”Responsable de operaciones, distribución farmacéutica
El mapeo es especialmente útil cuando el control de temperatura debe demostrarse o cuando la situación ha cambiado.