Justifiez les conditions de stockage dans les entrepôts 15-25 °C, chambres froides 2-8 °C, zones d’expédition et stockages API avec un dossier de cartographie exploitable en audit.
La cartographie des températures d’un entrepôt GDP montre si les emplacements des produits pertinents restent dans les limites de température définies. Elle identifie les points chauds et froids, justifie les positions de surveillance fixe et fournit une documentation pour inspection, audit et qualification interne.
Utilisez le hub d’outils ou créez directement une proposition 3D de points de mesure. Cela rend concrets l’agencement, les zones produits, les portes et les risques avant de choisir un niveau de service.
Une température moyenne de local ne suffit pas. Le plan d’étude doit tenir compte des racks, portes, flux d’air, chargement, saisons et emplacements réels des produits.
Pour médicaments et API à température ambiante contrôlée. La cartographie évalue hauteur de rack, murs extérieurs, apport solaire, HVAC, chargement et régime nuit ou week-end.
Pour médicaments réfrigérés, échantillons ou matériaux sensibles à la température. Focus sur porte, évaporateur, air de retour, chargement, hauteur produit et sonde.
En GDP (BPD), les zones de stockage doivent être démontrées adaptées aux conditions requises. La cartographie relie qualification du stockage et surveillance de routine.
Le référentiel GDP demande une cartographie des zones de stockage en conditions représentatives, avec prise en compte de la variation saisonnière.
Un dossier de cartographie aide à démontrer que stockage et surveillance sont justifiés lors d’une inspection, d’un audit client ou d’une revue interne.
La surveillance de routine doit découler des résultats de cartographie, surtout aux emplacements soumis aux extrêmes.
Changement, réparation, nouvel agencement ou écarts récurrents peuvent nécessiter une nouvelle cartographie ou requalification.
Pour API et médicaments, la justification traçable des conditions de stockage est importante en audit et qualification fournisseur.
Été et hiver peuvent montrer des positions les plus défavorables différentes. L’approche doit rester basée sur le risque.
Les points de mesure sont choisis selon les emplacements des produits, flux d’air, portes, différences de hauteur et données de température existantes.
Choisissez ce que votre équipe réalise elle-même. Le périmètre est adapté à la zone, à la limite de température, à la pression d’audit et au niveau de dossier souhaité.
Vous louez des enregistreurs étalonnés et réalisez la mesure vous-même. Adapté si vous disposez déjà d’une approche interne.
Nous fournissons protocole, évaluation des risques et plan de mesure. Vous mesurez vous-même. Ensuite vous recevez analyse, conclusion, certificats et recommandation de surveillance.
Nous réalisons la cartographie sur site, analysons les données et livrons le dossier complet. Adapté en cas d’audit, de complexité ou de capacité limitée.
Un dossier de cartographie GDP doit expliquer pourquoi le plan d’étude était logique, ce que montrent les données et comment la surveillance de routine en découle.
« Placer nous-mêmes les enregistreurs tout en recevant un dossier entièrement justifié, c’était exactement ce que nous cherchions. Tout a été organisé rapidement. »Responsable opérationnel, distribution pharmaceutique
La cartographie est surtout utile lorsque la maîtrise de température doit être démontrable ou que la situation a changé.