Onderbouw opslagcondities in 15–25 °C magazijnen, 2–8 °C koelcellen, expeditieruimten en API-opslag met een mappingdossier.
Temperatuurmapping van een GDP-magazijn laat zien of alle relevante opslaglocaties binnen de vastgestelde temperatuurgrenzen blijven. De mapping identificeert hot- en coldspots, onderbouwt de plaatsing van vaste temperatuursensoren en levert documentatie op voor inspectie, audit en interne kwalificatie.
Gebruik de toolhub of maak direct een 3D-meetpuntenvoorstel. Dat helpt om ruimte-indeling, productzones, deuren en risico’s vooraf concreet te maken.
Een gemiddelde ruimtewaarde is niet genoeg. De meetopzet moet aansluiten op stellingen, deuren, luchtstroming, belading, seizoenen en de plekken waar producten werkelijk staan.
Voor gekoelde geneesmiddelen, monsters of temperatuurgevoelige producten. Mapping richt zich op deurzone, verdamper, retourlucht, belading, producthoogte en sensorpositie.
Voor geneesmiddelen en API’s met gecontroleerde kamertemperatuur. Mapping beoordeelt stellinghoogte, buitenmuren, zonbelasting, HVAC, belading en weekend- of nachtregime.
Binnen GDP is het uitgangspunt dat opslagruimten aantoonbaar geschikt zijn voor de vereiste temperatuurcondities. Mapping vormt de brug tussen ruimtekwalificatie en routinematige monitoring.
Het GDP-richtsnoer vraagt temperatuurmapping van opslagruimten onder representatieve condities, met aandacht voor seizoensvariatie.
IGJ toetst groothandelaren op naleving van GDP-richtsnoeren. Een mappingdossier helpt aantonen dat opslag en monitoring onderbouwd zijn.
Routinematige monitoring moet logisch volgen uit de mappingresultaten, vooral op locaties met temperatuuruitersten.
Na wijziging, reparatie, nieuwe indeling of terugkerende afwijkingen kan remapping of herkwalificatie nodig zijn.
Voor werkzame stoffen en geneesmiddelen is traceerbare onderbouwing van opslagcondities belangrijk bij audit en supplier qualification.
Zomer en winter kunnen andere worst-case locaties opleveren. De aanpak wordt risicogestuurd bepaald.
De meetpunten worden gekozen op basis van productlocaties, luchtstroming, deuren, hoogteverschillen en eerdere temperatuurdata.
De route blijft hetzelfde, of u nu zelf meet met gehuurde loggers of de uitvoering volledig uitbesteedt.
We brengen uw ruimte, grenzen en risico's in kaart en kiezen het passende serviceniveau.
Meetpunten, risicozones, meetduur en acceptatiecriteria staan vooraf vast.
U meet zelf met gehuurde loggers, of wij komen naar u toe. Het rapport is in beide gevallen gelijkwaardig.
Data, analyse en conclusie in één rapport, klaar voor inspectie of als intern kwaliteitsdocument.
Een GDP-mappingdossier is bedoeld om achteraf te kunnen uitleggen waarom de meetopzet logisch was, wat de data laten zien en hoe routinematige monitoring daaruit volgt.
“Zelf de loggers plaatsen en toch een volledig onderbouwd dossier ontvangen, precies wat we zochten. En alles op korte termijn geregeld.”Operationeel manager, farmaceutische distributie
Mapping is vooral zinvol wanneer temperatuurbeheersing aantoonbaar moet zijn of wanneer de situatie is gewijzigd.