Belegen Sie Lagerbedingungen in 15-25 °C-Lagern, 2-8 °C-Kühlräumen, Versandbereichen und API-Lagern mit einem praktischen, auditgerechten Mappingdossier.
Temperaturmapping eines GDP-Lagers zeigt, ob alle relevanten Produktpositionen innerhalb der festgelegten Temperaturgrenzen bleiben. Es identifiziert Hot und Cold-Spots, begründet feste Monitoringpositionen und liefert Dokumentation für Inspektion, Audit und interne Qualifizierung.
Nutzen Sie die Toolübersicht oder erstellen Sie direkt einen 3D-Messpunktvorschlag. Das macht Raumaufteilung, Produktzonen, Türen und Risiken konkret, bevor Sie ein Serviceniveau wählen.
Ein einzelner Raumdurchschnitt reicht nicht aus. Das Studiendesign muss Regale, Türen, Luftstrom, Beladung, saisonale Bedingungen und tatsächliche Produktpositionen berücksichtigen.
Für Arzneimittel und APIs bei kontrollierter Raumtemperatur. Mapping bewertet Regalhöhe, Außenwände, Sonneneintrag, HVAC, Beladungsmuster sowie Wochenend- oder Nachtbetrieb.
Für gekühlte Arzneimittel, Proben oder temperaturempfindliche Materialien. Mapping fokussiert Türzone, Verdampfer, Rückluft, Beladung, Produkthöhe und Sensorposition.
Unter GDP müssen Lagerbereiche nachweisbar für die erforderlichen Temperaturbedingungen geeignet sein. Mapping verbindet Lagerqualifizierung und Routine-Monitoring.
Das GDP-Richtsnoer erwartet Temperaturmapping von Lagerbereichen unter repräsentativen Bedingungen, einschließlich saisonaler Variation.
Ein Mappingdossier hilft zu zeigen, dass Lagerung und Monitoring für Inspektion, Kundenaudit oder interne Review begründet sind.
Routine-Monitoring sollte aus den Mappingergebnissen folgen, insbesondere an Positionen mit Temperaturextremen.
Änderungen, Reparaturen, neue Layouts oder wiederkehrende Abweichungen können Remapping oder Requalifizierung erfordern.
Für APIs und Arzneimittel ist nachvollziehbare Begründung der Lagerbedingungen bei Audit und Lieferantenqualifizierung wichtig.
Sommer und Winter können unterschiedliche Worst-Case-Positionen zeigen. Die Vorgehensweise sollte risikobasiert sein.
Messpunkte werden anhand von Produktpositionen, Luftstrom, Türen, Höhenunterschieden und vorhandenen Temperaturdaten gewählt.
Wählen Sie, wie viel Ihr Team selbst übernimmt. Der Umfang wird auf Bereich, Temperaturgrenze, Auditdruck und gewünschte Dossiertiefe abgestimmt.
Sie mieten kalibrierte Datenlogger und führen die Messung selbst durch. Geeignet, wenn intern bereits eine Vorgehensweise vorhanden ist.
Wir liefern Protokoll, Risk Assessment und Messpunkteplan. Sie messen selbst. Danach erhalten Sie Analyse, Schlussfolgerung, Zertifikate und Monitoringberatung.
Wir führen das Mapping vor Ort durch, analysieren die Daten und liefern das vollständige Dossier. Geeignet bei Auditdruck, Komplexität oder begrenzter Kapazität.
Ein GDP-Mappingdossier soll nachvollziehbar machen, warum das Studiendesign logisch war, was die Daten zeigen und wie Routine-Monitoring daraus folgt.
„Die Datenlogger selbst platzieren und trotzdem ein vollständig begründetes Dossier erhalten, genau das haben wir gesucht. Alles wurde kurzfristig geregelt.“Operations Manager, pharmazeutische Distribution
Mapping ist besonders sinnvoll, wenn Temperaturbeherrschung nachweisbar sein muss oder sich die Situation geändert hat.