Auditcheck temperatuurmapping

EU GDP en ISPE vereisen een mapping voordat een ruimte in gebruik wordt genomen. Zonder initiële mapping is de geschiktheid van de ruimte niet aangetoond.

De mapping moet het werkelijke gebruik weerspiegelen – inclusief deuropeningen, belading en typische omgevingstemperaturen. Een studie onder ideale omstandigheden is moeilijk te verdedigen.

Acceptatiecriteria (bijv. alle punten binnen 2–8 °C) moeten vóór uitvoering in het protocol zijn vastgelegd – niet achteraf op basis van de resultaten.

De duur moet lang genoeg zijn om representatieve omstandigheden te meten. Voor koelkasten/vriezers doorgaans 24–72 uur; voor GDP-magazijnen doorgaans 7 aaneengesloten dagen inclusief weekend.

De locatie van de warmste en koudste punten moet worden geïdentificeerd en gedocumenteerd. Deze bepalen waar producten wel en niet mogen staan.

De vaste monitoringsensor moet op of nabij de worst-case locatie uit de mapping zijn geplaatst – niet alleen op een praktische plek.

Dataloggers moeten vóór gebruik zijn gekalibreerd en de certificaten moeten herleidbaar zijn naar nationale normen. Kalibratiecertificaten zijn onderdeel van het dossier.

Het dossier moet een protocol, meetdata, analyse en een heldere conclusie bevatten over of de ruimte geschikt is voor het beoogde gebruik.

Na wijzigingen aan HVAC, indeling, belading of gebruik moet de noodzaak van herkwalificatie worden beoordeeld. Een wijziging die de temperatuurverdeling beïnvloedt, vereist een nieuwe studie.

De temperatuurverdeling kan significant verschillen tussen zomer en winter. GDP-richtlijnen verwachten seizoensmapping of een onderbouwde risicobeoordeling als slechts één seizoen is gemeten.

Er moet een procedure zijn voor het afhandelen van temperatuurafwijkingen en alarmen – inclusief wie handelt, wanneer, en hoe dit wordt gedocumenteerd.

Alle ruwe meetdata en kalibratiecertificaten moeten bewaard worden – niet alleen het samenvattende rapport. Auditoren kunnen de oorspronkelijke data opvragen.