Étayer la qualification des zones de production, enceintes climatiques et zones de stockage froid chez les fabricants pharmaceutiques, CMO et sociétés biotech, selon les principes EU GMP.
Les fabricants pharmaceutiques, CMO et sociétés biotech travaillent avec des zones de production et de stockage soumises aux GMP, qui doivent être qualifiées périodiquement. La cartographie des températures montre si une zone ou un équipement respecte les conditions requises aux emplacements pertinents pour le produit et la production, et fournit la preuve documentée pour le dossier de qualification.
Utilisez le hub d’outils ou créez directement une proposition 3D de points de mesure. Cela permet de clarifier à l’avance l’agencement, les zones produits, les portes et les risques.
Dans la pratique pharma et biotech, il s’agit d’une part d’enceintes climatiques, chambres froides et congélateurs, et d’autre part de zones de production contrôlées et d’entrepôts. Chacun exige une configuration de mesure alignée sur les exigences GMP et les critères d’acceptation propres au produit.
Pour le stockage froid de matières premières, vrac, produit fini ou produits biologiques. La cartographie évalue la distribution de température, l’uniformité, le chargement, l’influence des portes et la position étayée du capteur fixe de surveillance.
Pour les zones de production, salles de pesée, lignes de conditionnement et entrepôts de médicaments où la maîtrise de la température doit être démontrée. La cartographie évalue les flux HVAC, sources de chaleur, flux produit, influence des murs extérieurs et variation saisonnière.
La cartographie des températures pour pharma et biotech s’inscrit dans les lignes directrices GMP européennes, les guides ICH et l’évaluation des risques de votre système qualité. Le niveau de détail dépend de l’utilisation, de la criticité et de la pression d’audit.
Pour la fabrication stérile, les exigences relatives à la performance HVAC, au traitement de l’air et à la maîtrise de la température en zones classées sont strictes. La cartographie soutient la qualification de ces environnements.
La qualification et la validation exigent une preuve documentée que les locaux et équipements fonctionnent de manière constante dans les limites établies. La cartographie des températures fournit la justification OQ.
La cartographie des températures fait partie du système qualité pharmaceutique, avec change control, CAPA et revue périodique des conditions de production.
Les guides de l’OMS pour le stockage et la distribution des médicaments décrivent les exigences relatives aux conditions de stockage contrôlées et à la qualification des lieux de stockage.
Les guides ISPE pour les systèmes HVAC et la qualification des environnements de production donnent des cadres pratiques pour le plan de mesure, les critères d’acceptation et le rapport.
Après des modifications pouvant impacter la maîtrise de la température, comme une adaptation HVAC, un déplacement ou une rénovation, la requalification fait partie du change control.
La configuration de mesure est adaptée à l’usage de la zone ou de l’équipement, à la classe GMP, aux critères d’acceptation et à la question à laquelle le dossier de qualification doit répondre.
Le parcours reste le même, que vous mesuriez vous-même avec des enregistreurs loués ou que vous externalisiez toute l’exécution.
Nous définissons votre zone, les limites et les risques, puis choisissons le niveau de service adapté.
Les points de mesure, zones de risque, durée de mesure et critères d’acceptation sont fixés à l’avance.
Vous mesurez vous-même avec des enregistreurs loués, ou nous intervenons sur site. Le rapport est équivalent dans les deux cas.
Données, analyse et conclusion dans un seul rapport, prêt pour inspection ou documentation qualité interne.
Le dossier est conçu pour documenter la cartographie de manière traçable, reproductible et défendable. Les critères d’acceptation sont alignés sur la classe GMP, les conditions de stockage propres au produit et la question à laquelle le dossier doit répondre.
Pour une enceinte climatique soumise aux GMP, la cartographie est alignée sur les emplacements produit, le chargement et les critères d’acceptation de l’URS. Le dossier soutient le change control et le processus CAPA de votre système qualité.
Dans les environnements soumis aux GMP, la cartographie des températures n’est pas une action ponctuelle. Changements, audits et requalification périodique l’intègrent au cycle régulier de qualification.