Supportate la qualificazione di aree produttive, camere climatiche e stoccaggio refrigerato presso aziende farmaceutiche, CMO e biotech, con impostazione coerente con i principi EU GMP.
Aziende farmaceutiche, CMO e biotech lavorano con ambienti produttivi e aree di stoccaggio soggetti a GMP, che devono essere qualificati periodicamente. La mappatura termica dimostra se un ambiente o un’apparecchiatura mantiene le condizioni richieste nei punti rilevanti per prodotto e produzione, e fornisce evidenza documentale per il dossier di qualificazione.
Utilizzate l’hub degli strumenti o create direttamente una proposta 3D dei punti di misura. Questo aiuta a rendere concreti layout, zone di prodotto, porte e rischi prima dello studio.
Nella pratica farmaceutica e biotech si tratta da un lato di camere climatiche, celle frigorifere e congelatori, e dall’altro di aree produttive e magazzini controllati. Entrambi richiedono un’impostazione di misura coerente con i requisiti GMP e con i criteri di accettazione specifici del prodotto.
Per lo stoccaggio refrigerato di materie prime, bulk, prodotto finito o prodotti biologici. La mappatura valuta distribuzione della temperatura, uniformità, carico, influenza delle porte e posizione documentata del sensore fisso di monitoraggio.
Per aree produttive, locali di pesata, linee di confezionamento e magazzini medicinali dove il controllo della temperatura deve essere dimostrabile. La mappatura valuta flussi HVAC, fonti di calore, flusso prodotto, influenza delle pareti esterne e variazione stagionale.
La mappatura termica per aziende farmaceutiche e biotech si allinea alle linee guida GMP europee, alle guide ICH e alla valutazione del rischio del vostro sistema qualità. Il livello di dettaglio dipende da utilizzo, criticità e pressione ispettiva.
Per la produzione sterile valgono requisiti rigorosi per prestazioni HVAC, trattamento dell’aria e controllo della temperatura nelle aree classificate. La mappatura supporta la qualificazione di questi ambienti.
Qualificazione e validazione richiedono evidenza documentata che locali e apparecchiature operino in modo costante entro limiti stabiliti. La mappatura termica fornisce la giustificazione OQ.
La mappatura termica fa parte del sistema qualità farmaceutico, inclusi change control, CAPA e riesame periodico delle condizioni produttive.
Le linee guida OMS per stoccaggio e distribuzione dei medicinali descrivono requisiti per condizioni di conservazione controllate e qualificazione dei siti di stoccaggio.
Le guide ISPE per sistemi HVAC e qualificazione degli ambienti produttivi offrono riferimenti pratici per piano di misura, criteri di accettazione e reportistica.
Dopo modifiche con impatto sul controllo della temperatura, come interventi HVAC, spostamento o ristrutturazione, la riqualificazione fa parte del processo di change control.
L’impostazione di misura viene adattata all’uso dell’ambiente o dell’apparecchiatura, alla classe GMP, ai criteri di accettazione e alla domanda a cui il dossier di qualificazione deve rispondere.
Il percorso resta lo stesso, sia che misuriate internamente con data logger a noleggio, sia che affidiate l’intera esecuzione.
Definiamo ambiente, limiti e rischi e scegliamo il livello di servizio adatto.
Punti di misura, zone di rischio, durata della misura e criteri di accettazione sono stabiliti in anticipo.
Eseguite la misura internamente con data logger a noleggio, oppure veniamo in sede. Il rapporto è equivalente in entrambi i casi.
Dati, analisi e conclusione in un unico rapporto, pronto per ispezione o come documento qualità interno.
Il dossier è impostato per documentare la mappatura in modo tracciabile, riproducibile e difendibile. I criteri di accettazione vengono allineati alla classe GMP, alle condizioni di conservazione specifiche del prodotto e alla domanda a cui il dossier deve rispondere.
Per una camera climatica soggetta a GMP, la mappatura viene allineata alle posizioni dei prodotti, al carico e ai criteri di accettazione della URS. Il dossier supporta change control e processo CAPA del vostro sistema qualità.
Negli ambienti soggetti a GMP, la mappatura termica non è un’attività una tantum. Modifiche, audit e riqualificazione periodica la rendono parte del ciclo ordinario di qualificazione.