Justifique el almacenamiento a 2-8 °C y a temperatura ambiente en su farmacia: frigorífico de farmacia, stock de mostrador, buzón nocturno o ubicación temporal de preparación.
Temperature Mapping Europe muestra con un mapeo de temperatura si los medicamentos en una farmacia se conservan en las ubicaciones adecuadas, tanto en frigoríficos de 2-8 °C como en espacios a temperatura ambiente. La medición justifica dónde se encuentran los puntos calientes y fríos, dónde puede almacenarse producto de forma segura y dónde debe colocarse de forma lógica un sensor fijo de temperatura.
Use el centro de herramientas o cree directamente una propuesta 3D de puntos de medición. Esto ayuda a concretar de antemano la distribución del espacio, las zonas de producto, las puertas y los riesgos.
En la práctica, los medicamentos no se encuentran solo en un frigorífico de farmacia. También pueden ser relevantes los armarios de stock, estanterías de almacén, stock de mostrador y buzones nocturnos cuando se almacenan productos allí de forma estructural o con riesgo.
Para vacunas, insulina, biológicos y otros medicamentos que deben conservarse refrigerados. El mapeo evalúa estantes, influencia de la puerta, carga, zonas superiores e inferiores, puntos calientes y fríos y la posición del sensor fijo.
Para productos con condiciones de conservación como “no conservar por encima de 25 °C” o “no conservar por encima de 30 °C”. El mapeo se centra en la carga térmica, radiación solar, paredes exteriores, ventilación y condiciones de fin de semana y noche.
Para las farmacias no se trata de una única norma aislada, sino de demostrar una conservación adecuada y sólida de los medicamentos. El mapeo de temperatura ayuda a justificar la configuración práctica del frigorífico de farmacia, el stock de mostrador y el buzón nocturno.
Para farmacias comunitarias y farmacias hospitalarias, las normas profesionales y los acuerdos internos de calidad son la referencia para demostrar almacenamiento, monitorización y seguimiento de desviaciones.
En las inspecciones, la cuestión clave es si los medicamentos se han conservado de forma adecuada y demostrable bajo condiciones apropiadas.
GDP aplica principalmente a fabricantes y mayoristas. Dentro de una institución, la responsabilidad del control y la conservación adecuados recae en la propia farmacia.
DIN 13277 es relevante para frigoríficos de medicación y equipos de refrigeración y congelación de laboratorio o médicos. El mapeo sigue siendo la verificación práctica de la distribución de temperatura en su propia situación de uso.
La información del producto y el etiquetado determinan si se requiere almacenamiento a 2-8 °C, por debajo de 25 °C, por debajo de 30 °C u otra condición.
La monitorización rutinaria no sustituye al mapeo. El mapeo justifica dónde se monitoriza y qué ubicaciones se consideran más críticas.
El diseño de medición se adapta al uso de la ubicación, el tipo de producto, la condición de conservación y la pregunta que el dossier debe responder.
La ruta sigue siendo la misma, tanto si mide usted mismo con registradores alquilados como si externaliza completamente la ejecución.
Analizamos su espacio, sus límites y sus riesgos, y elegimos el nivel de servicio adecuado.
Los puntos de medición, las zonas de riesgo, la duración de la medición y los criterios de aceptación quedan definidos de antemano.
Usted mide con registradores alquilados, o acudimos nosotros a sus instalaciones. En ambos casos, el informe es equivalente.
Datos, análisis y conclusión en un único informe, listo para inspección o como documento interno de calidad.
El dossier está diseñado para documentar el mapeo de forma trazable, reproducible y defendible. Los criterios de aceptación se adaptan a la condición de almacenamiento, por ejemplo 2-8 °C para productos refrigerados o el límite de temperatura ambiente relevante para almacenamiento no refrigerado.
En un frigorífico de medicación evaluamos estantes, zona de puerta y la posición del sensor existente. El dossier muestra dónde está el riesgo y dónde resulta lógica la monitorización rutinaria.
No todos los espacios necesitan por defecto un mapeo completo. El mapeo es especialmente sólido cuando los medicamentos se almacenan de forma estructural, cuando la ubicación de almacenamiento presenta riesgo o cuando se quiere justificar la posición de monitorización elegida.