Giustificate la conservazione 2–8 °C e a temperatura ambiente nella vostra farmacia: frigorifero farmaci, scorte al banco, armadio notturno o area temporanea di preparazione.
La mappatura termica mostra se i medicinali in farmacia sono conservati nelle posizioni corrette, sia in frigoriferi 2–8 °C sia in ambienti a temperatura ambiente. La misura giustifica dove si trovano i punti caldi e freddi, dove il prodotto può essere collocato in sicurezza e dove posizionare un sensore fisso.
Usate il centro strumenti o create subito una proposta 3D dei punti di misura. Questo aiuta a rendere concreti in anticipo layout, zone di prodotto, porte e rischi.
Nella pratica i medicinali non si trovano solo nel frigorifero della farmacia. Anche armadi, scaffali, scorte al banco e armadi notturni possono essere rilevanti quando i prodotti vi sono conservati in modo strutturale o rischioso.
Per vaccini, insulina, prodotti biologici e altri medicinali da conservare refrigerati. La mappatura valuta ripiani, influenza della porta, carico, zone superiori e inferiori, punti caldi, punti freddi e sensore fisso.
Per prodotti con condizioni come “non conservare a temperatura superiore a 25 °C” o “non conservare a temperatura superiore a 30 °C”. La mappatura considera carico termico, luce solare, pareti esterne, ventilazione, weekend e notte.
Per le farmacie non si tratta di una singola norma isolata, ma di conservazione dimostrabile e corretta dei medicinali. La mappatura aiuta a giustificare frigorifero, scorte al banco e armadio notturno.
Per farmacie territoriali e ospedaliere, le buone pratiche professionali, le procedure interne e gli accordi qualità guidano la conservazione dimostrabile, il monitoraggio e la gestione delle deviazioni.
La conservazione deve essere coerente con le condizioni autorizzate del prodotto e con un sistema qualità che renda spiegabili scelte, limiti e controlli.
Quando una consegna GDP arriva in farmacia, la responsabilità operativa prosegue nella ricezione e nello stoccaggio interno. La farmacia deve quindi poter dimostrare che le proprie condizioni di conservazione sono controllate.
Per frigoriferi per medicinali la DIN 13277 può essere usata come riferimento pratico per apparecchiature, stabilità e gestione.
Le condizioni del foglio illustrativo o del dossier prodotto determinano se sono rilevanti 2–8 °C, non oltre 25 °C, non oltre 30 °C o altre condizioni.
Il monitoraggio fisso deve seguire i risultati della mappatura, in particolare la posizione più critica o più rappresentativa.
I punti di misura vengono scelti in base alle posizioni reali dei medicinali, all’uso della farmacia, alla porta, alla ventilazione e alle zone di conservazione temporanea.
Il percorso resta lo stesso, sia che misuriate internamente con data logger a noleggio, sia che affidiate l’intera esecuzione.
Definiamo ambiente, limiti e rischi e scegliamo il livello di servizio adatto.
Punti di misura, zone di rischio, durata della misura e criteri di accettazione sono stabiliti in anticipo.
Eseguite la misura internamente con data logger a noleggio, oppure veniamo in sede. Il rapporto è equivalente in entrambi i casi.
Dati, analisi e conclusione in un unico rapporto, pronto per ispezione o come documento qualità interno.
Il dossier documenta in modo leggibile che cosa è stato misurato, perché sono state scelte quelle posizioni e come i risultati si traducono in conservazione e monitoraggio di routine.
Non ogni spazio deve essere mappato completamente per impostazione predefinita. La mappatura è particolarmente forte quando i medicinali vengono conservati in modo strutturale, quando la posizione di stoccaggio presenta rischi o quando si vuole giustificare la posizione di monitoraggio scelta.