Justifiez le stockage 2-8 °C et à température ambiante dans votre pharmacie: réfrigérateur de pharmacie, stock au comptoir, sas de garde ou zone de préparation temporaire.
La cartographie des températures montre si les médicaments d’une pharmacie sont stockés aux bons emplacements, dans les réfrigérateurs à 2-8 °C comme dans les zones à température ambiante. L’étude identifie les points chauds et froids, justifie les emplacements des produits et la position des sondes fixes de surveillance.
Utilisez le hub d’outils ou créez directement une proposition 3D de points de mesure. Cela rend concrets l’agencement, les zones produits, les portes et les risques avant de choisir un niveau de service.
Dans une pharmacie, les médicaments ne sont pas uniquement conservés au réfrigérateur. Les étagères de réserve, le stock au comptoir, les zones de préparation et les dépôts de nuit peuvent aussi être pertinents lorsque les produits y sont stockés régulièrement ou dans une situation à risque.
Pour vaccins, insuline, médicaments biologiques et autres médicaments à conserver au froid. La cartographie évalue les clayettes, l’influence de la porte, le chargement, les zones hautes/basses, les points chauds et froids et la position de sonde.
Pour les produits portant des conditions telles que « ne pas conserver au-dessus de 25 °C » ou « ne pas conserver au-dessus de 30 °C ». La cartographie examine charge thermique, soleil, murs extérieurs, ventilation et conditions de nuit/week-end.
Pour les pharmacies, il ne s’agit pas d’une seule norme isolée, mais d’un stockage des médicaments démontrable et approprié. La cartographie des températures aide à justifier l’organisation pratique des réfrigérateurs de pharmacie, du stock au comptoir et du sas de garde.
Pour les pharmacies d’officine et hospitalières, les standards professionnels et les procédures qualité internes guident le stockage démontrable, la surveillance et la gestion des écarts.
Lors d’une inspection, la question centrale est de savoir si les médicaments ont été conservés de manière démontrable dans des conditions appropriées.
Les exigences GDP/BPD s’appliquent principalement aux fabricants et grossistes-répartiteurs. Dans la pharmacie, la responsabilité du bon stockage revient à la pharmacie elle-même.
DIN 13277 est pertinente pour les réfrigérateurs à médicaments et les équipements frigorifiques de laboratoire ou médicaux. La cartographie reste la vérification pratique de la distribution de température dans votre usage réel.
L’information produit et l’étiquetage déterminent si un stockage à 2-8 °C, en dessous de 25 °C, en dessous de 30 °C ou une autre condition est requise.
La surveillance de routine ne remplace pas la cartographie. La cartographie justifie l’emplacement de surveillance et les points considérés comme critiques.
Le plan de mesure est adapté à l’usage du lieu, au type de produit, à la condition de stockage et à la question à laquelle le dossier doit répondre.
Vous choisissez la part que vous souhaitez réaliser vous-même. Le contenu est adapté à vos réfrigérateurs de pharmacie, votre stock au comptoir, votre sas de garde, vos produits, système qualité et éventuelle pression d’audit ou d’inspection.
Vous louez un lot d’enregistreurs de température étalonnés et les placez vous-même dans le réfrigérateur, la réserve, le comptoir ou le dépôt de nuit selon des instructions pratiques.
Vous placez les enregistreurs vous-même, tandis que nous fournissons protocole, plan de points de mesure, analyse et conclusion. Souvent la voie la plus pratique lorsque vous pouvez mesurer en interne mais avez besoin d’un dossier exploitable en audit.
Nous réalisons toute la cartographie : prise de contact, plan de points de mesure, pose des enregistreurs, récupération ou lecture des données, analyse, rapport et recommandation de surveillance.
Le dossier enregistre la cartographie de façon traçable, reproductible et défendable. Les critères d’acceptation sont alignés sur la condition de stockage, par exemple 2-8 °C pour les produits réfrigérés ou la limite de température ambiante pertinente pour le stockage non réfrigéré.
Pour un réfrigérateur de médicaments, nous examinons les clayettes, la zone de porte et la sonde existante. Le dossier montre où se situe le risque et où la surveillance de routine est logique.
Toutes les pièces ne doivent pas forcément être cartographiées. La cartographie est surtout pertinente lorsque des médicaments sont stockés de manière régulière, lorsque l’emplacement présente un risque ou lorsque la position de surveillance de routine doit être justifiée.